氧藥典新規標準
1、醫用純氧純度及雜質含量標準:
氧純度不得低于99.5%,一氧化碳含量不得高于0.005%,二氧化碳含量高不得高于0.03%,水分含量不得高于0.0067%
2、醫用純氧純度及雜質含量檢測儀器標準:
一氧化碳、二氧化碳使用紅外分析儀測定
氧純度使用順磁分析儀測定
水分含量使用電解濕度計(五氧化二磷原理露點儀)測定
YY1468-2016《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》由于分子篩制氧運用越來越廣泛,國家法規監管也越發規范化,經多輪研討后送審,正式發布《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》。規范中指出分子篩制氧系統制取的氧氣[富氧空氣,93%氧]可以用于醫用氣體管道系統,作為中國藥典中的“氧"的替代品,并可與含有100%醫用氧氣的供氣源(即氧氣瓶或低溫容器)組合使用。
技術要求:氧氣濃度90%-96%,水分含量不大于0.0067%,一氧化碳濃度不大于0.0005%,二氧化碳濃度不大于0.03%,氮氧化物不大于0.0002%,其他氣態氧化物質溶液應無色。
2021年2月6日,國家藥典委員會修改公布了“關于氧國家藥品標準草案"其中對醫用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測方法都做了具體規定。